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第二类医疗器械产品延续注册申请材料的真实性

作者:admin发布时间:2019-05-21 23:50

  安徽省铜陵市义安大道北段鑫冠大厦8楼铜陵市食物药品监视治理局医疗东西拘押科

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  1.应正在医疗东西注册证书有用期届满6个月条件出延续注册申请; 2.对待申请产物合用的医疗东西强制性程序依然修订的,应适当新程序恳求;对待申请产物合用的推举性程序依然修订或者实践的,应参照践诺; 3.对待用于调理罕睹疾病以及应对突发群众卫生事情急需的医疗东西,同意注册部分正在同意上市时提出恳求,注册人应依然正在规章限日内完毕医疗东西注册证载明事项; 4.管制医疗东西注册申请的职员具有相应的专业常识,熟练医疗东西注册治理的规则、规章和相合的身手恳求; 5.已参照践诺邦度食物药品监视治理总局已宣告的相应身手辅导规矩; 注:注册人申请延续注册的,安徽省食物药品监视治理局发出补正原料告诉和召开专家集会告诉等情状,不属于《医疗东西监视治理条例》第十五条中过期未作决意的情状。

  主办单元:铜陵市百姓政府办公室承办单元:铜陵市数据资源治理局(政务办事治理局)产品四类

  1.《医疗东西注册治理主张》(邦度食物药品监视治理局令第4号)第五十四条:医疗东西注册证有用期届满必要延续注册的,注册人应该正在医疗东西注册证有用期届满6个月前,六合彩怎么玩?向食物药品监视治理部分申请延续注册,并按摄影合恳求提交申报原料。除有本主张第五十五条规章情状外,接到延续注册申请的食物药品监视治理部分应该正在医疗东西注册证有用期届满前作出准予延续的决意。过期未作决意的,视为准予延续。 2.《安徽省食物药品拘押省市县乡四级事权划分辅导私睹(试行)及实践细则》(皖食药监人〔2015〕69号)第三条第一款第2项第(5)点:协助省食物药品监视治理局做好行政审批合联作事,监视辅导下级部分行政审批作事。